保护冷链：来自现实供应链场景的经验教训

冷链是在每个阶段——从生产到存储、运输和交付——将产品保持在特定温度范围内的供应链。疫苗、药品、新鲜农产品、海鲜、乳制品和其他对温度敏感的产品需要冷链管理。冷链中断——产品暴露在所需范围之外的温度中的时期——可能使产品不安全、无效或无法销售。2022年，随着COVID-19大流行后制药和疫苗供应链受到公众关注，以及供应中断加剧的粮食安全问题，冷链完整性是一个比以往年份更突出的话题。以下是一个说明冷链在哪里失败以及有效管理样子的现实场景。

场景：制药冷链故障和恢复

医院药房收到一批对温度敏感的生物制品。到达时，药房团队检查货物中包含的温度记录仪，发现产品在运输过程中暴露在高于最高阈值的温度4小时。故障发生在冷藏卡车在边境过境点被延误时，其发电机耗尽了燃料。

药房将货物隔离并启动供应商的冷链偏差协议。偏差报告记录了偏差的时间、持续时间和程度。制造商的稳定性数据表明，产品不受在此温度下此持续时间的单次偏差影响——产品可以放行。提交了事故报告，并要求送货承运商提供纠正措施计划。

来自此场景的经验教训

• 温度记录是必要的，但不够充分。药房在货物中有温度记录仪——这就是他们检测到偏差的原因。但交付后的检测不是预防。有效的冷链管理包括运输期间的实时温度监控和警报，而非仅仅在到达时进行审查的记录。

• 偏差协议必须在偏差发生之前就位。药房能够有效响应，因为供应商有记录的冷链偏差协议，可以参考稳定性数据做出放行决定。没有此文档的组织在最糟糕的时候面临模糊性。

• 每次重大偏差后必须进行根本原因调查。发电机燃料问题是系统性故障——而非孤立事件。要求送货承运商提供纠正措施计划，并验证其实施，是有效供应链质量管理的一部分。

• 供应商资质认定应包括冷链能力评估。允许发电机耗尽燃料的承运商通过了不包括冷链特定要求的标准供应商资质认定流程。认定冷链供应商需要冷链特定标准。

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